エクソソームの安全性は？危険性がささやかれる理由や死亡事例について

エクソソーム自体の安全性は高いとされているが、懸念点もある

エクソソームとは、もともとヒトの細胞から分泌される微小な物質で、細胞間の情報伝達や物質輸送において重要な役割を果たします。

細胞が「修復してね」「炎症を抑えてね」といった指令を他の細胞に伝える役割を担い、細胞間のメッセンジャーのような存在です。

美容医療や再生医療では、この特性を利用して肌のターンオーバー促進や細胞の若返りなどを目指す施術が行われています。

また、エクソソームは体内でも日常的に存在しているため、生体親和性が高いです。ウイルスや細菌のように自己増殖することがなく、注入しても組織への侵襲が少ないとされています。

実際、臨床研究や動物実験においても重大な副作用は報告されていません（※1）。

しかし、日本国内では現在、厚生労働省が正式に承認したエクソソーム製剤は存在しません。

自由診療での使用が拡大していますが、医療機関によって品質や管理体制にばらつきがあり、すべてが安全とは限らないのが現状です。

粗悪な製品製造やずさんな管理が行われているリスクも否定できないため、治療を検討する際は慎重な判断が求められます。

（※1 参考） NIH｜A systematic review and meta-analysis of clinical trials assessing safety and efficacy of human extracellular vesicle-based therapy、 NIH｜Toxicological evaluation of exosomes derived from human adipose tissue-derived mesenchymal stem/stromal cells

【医師からのコメント】

アンチエイジング効果が期待できるエクソソームですが、日本では残念ながら現時点で治療薬としては未認可です。

エクソソーム療法は自由診療で医師の判断の下で行われているため、重篤な副作用を起こしても国の副作用救済制度を受けることはできません。

エクソソームが危険といわれる理由

前述の通りエクソソーム自体は安全ですが、以下のような点から「危険なのでは？」という懸念が広がっています。

順番に解説していきます。

製造段階で薬液の品質が担保されていない場合がある

エクソソーム製剤の加工方法は研究機関や製薬会社ごとに差があり、製造段階で薬液の品質が十分に担保されていないケースもあります。

例えば、製造過程において不純物や不要なタンパク質が混入することがあり、それらが体内に投与された場合、炎症や拒絶反応を引き起こすリスクがあります。

製造元の信頼性が不明確な場合もあり、こうした背景が安全性に対する懸念の一因となっているのです。

不適切な管理だと品質が劣化しやすい

エクソソームは非常に繊細な性質を持つため、適切な温度や環境で管理されなければ成分が劣化し、本来の機能を失ってしまう恐れがあります。

例えば輸送時や保管時の温度管理が不十分だと、本来の効果が得られないばかりか、炎症などの副作用を引き起こすリスクも考えられます。

いくら先進的な治療法であっても、管理体制が不十分ではリスクを高めてしまうのです。

【医師からのコメント】

管理が不十分な施設内で製造された製品には不純物などが混入している恐れがあり、思わぬ副作用を起こす懸念があります。

また原料となる幹細胞摂取ドナーの年齢や健康状態によっては、出来上がった製品の品質に問題がある可能性があります。

アレルギーやアナフィラキシーショックのリスクがある

エクソソームは、アレルギー反応やアナフィラキシーショックといった重大な副反応が起こるリスクも指摘されています。

体質に合わない成分が含まれていた場合、呼吸困難や意識障害といった命に関わる重篤な症状を引き起こす可能性も否定できません。

特に、ヒト由来や動物由来の原料を使用している製剤では、本人が自覚していないアレルギー体質であったというケースも考えられます。

とはいえ、そのような重篤な症状が起こるのは稀なケースです。

本来は医師がきちんと診察し、既往歴や体質を確認したうえでリスク管理を行うことが前提となっています。

安全を100%保証するエビデンスがない

エクソソームはまだ研究段階にあり、長期的な安全性を裏付ける十分なデータやエビデンスは現時点では確立されていません。

「再生医療」や「若返り」といった言葉には、つい大きな期待を抱いてしまうものです。

しかし実際には、エクソソームが体内でどのように作用するのか、現時点ですべてが科学的に解明されているわけではありません。

効果の出方や体の反応には、個人差が大きいのが現状です。

たとえ短期的に問題が見られなかったとしても、それが将来的な安全を意味するわけではないのです。

エクソソームの安全性に関する各所の見解

エクソソームは、近年注目を集めている再生医療の一つですが、安全性については依然として議論の途中であるのが現状です。

ここからは、エクソソームの安全性に関する各所の見解をご紹介します。

日本再生医療学会（JSRM）：無責任な臨床使用に対して注意喚起

日本再生医療学会は、エクソソームを用いた治療に関して、無責任な臨床使用への注意を呼びかけています。

特に問題視されているのは、科学的根拠が十分に示されていない製品や製剤が、医薬品としての承認を受けないままクリニック等で使用されているケースです。

エクソソームが将来的に有望な分野であることを認めつつも、現段階では適切なエビデンスの積み重ねとガイドラインの整備が不可欠であるとしています。

日本細胞外小胞学会（JSEV）：適切な規制や環境整備の必要性を強調

日本細胞外小胞学会は、エクソソームの持つ可能性を安全かつ確実に医療へ活かすために、適切な規制や環境整備が不可欠であると強調しています。

現状では、製造や品質管理の体制が不十分なままエクソソーム製剤が流通しているケースもあり、不完全な製剤による健康被害が発生すれば、研究全体への信頼が失われかねません。

こうしたリスクを未然に防ぎ、患者にとって本当に有益な医療を実現するためには、研究者・医療従事者・行政が一体となり、整備された制度と技術基盤の中で開発・運用を進めていく必要があります。

厚生労働省：虚偽・誇大広告の禁止を通達

厚生労働省は、エクソソームをはじめとする先進医療に関して、医療機関による「効果を保証するかのような広告」に強く警鐘を鳴らしています。

自由診療は広告の自由度が高くなりがちですが、裏を返せば、それを信じた側がリスクを背負う構図にもなりかねません。

クリニックの発信内容をうのみにせず、「本当に根拠があるのか？」と冷静に見極める視点が求められます。

エクソソーム投与による死亡事例

エクソソームについて注目が集まるなか、2023年には国内で「幹細胞培養上清液を用いた治療により死亡事例が報告された」というニュースが広まりました（※1）。

エクソソームそのものが直接の原因かは明確ではないものの、同種の上清液を使用した自由診療での出来事だったため、多くの人に不安を与えました。

情報によると、幹細胞培養上清液やエクソソーム自体が原因ではなく、管理体制に問題があった可能性が指摘されています。使用された製剤が適切に管理されていなかった、または病原体に感染していたことが疑われます。

（※1 参考）再生医療抗加齢学会｜幹細胞培養上清液に関する死亡事例の発生について

【医師からのコメント】
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エクソソーム療法で健康被害を起こさないためには、原料の採取から製造までの全行程で安全対策を施した製品を使用することが重要です。

ホームページなどで製品の安全性の情報を積極的に開示しているクリニックを選ぶようにしましょう。

エクソソームを投与した際の副作用

報告されているエクソソームの副作用には、以下のようなものがあります。

輸入されたエクソソーム製剤を使用している場合、製造元や保存状態によって成分の質が異なり、それが副作用のリスクを高めているケースもあるようです。

全員が副作用を起こすわけではありませんが、治療を受ける前にきちんと理解しておく必要があります。

エクソソーム療法を安全に受けるには

より安心してエクソソーム療法を受けるために、以下の点を押さえておきましょう。

順番に解説していきます。

信頼できるクリニックを選ぶ

エクソソームはまだ発展途上の治療法でもあるため、どのクリニックで受けるかがとても重要です。

使用する薬剤の管理体制がどうなっているかや、どこで作られた製剤なのかをきちんと開示している、信頼できるクリニックを選びましょう。

製造背景や管理体制が明確に開示されていることの他にも、医師がどれだけ知識を持っているかもひとつの目安になります。

事前にエクソソームに関する知識を身につけておく

どんな治療にも言えることですが、受ける前にある程度の知識を持っておくことも非常に大切です。

特にエクソソーム療法は、クリニックごとに使用している製剤や施術方針が異なるため、情報が断片的になりがちです。

あらかじめ自分で基本的なことを調べておくと、クリニックでのカウンセリングの際にも安心して話ができます。

完全に理解する必要はありませんが、最低限の知識があるだけでも、怪しい情報に流されず、不安やトラブルを防ぎやすくなるでしょう。

医師との会話で不安・疑問を取り除く

カウンセリングや診察では、ただの聞き役で終わらずに、こちらから積極的に質問してみるのが大切です。

些細な不安や聞きにくいことでも、遠慮せずに相談することでリスク回避につながります。

曖昧に答えをはぐらかす、圧をかけてくるような対応があれば、その時点で他院を検討するのも手です。

不安や疑問がきちんと解消されてから施術を受けることで、後悔のない選択につながります。

まとめ

エクソソームは可能性を秘めた治療法ですが、安全に受けるには信頼できるクリニック選びが重要になってきます。

まずはカウンセリングを通して、治療方法や使用される製品に関する十分な情報を得ることが大切です。

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▼当院におけるエクソソーム配合クリーム（エクステム）の費用

※エクソソーム試薬は医薬品ではありません。医師が安全性について十分に配慮し、適切な使用の指導を実施することを含めて「エクソソーム療法」として提供しています。
※副作用としてかゆみやアレルギー反応などが出る場合があります。